Normativa

Decreto Legislativo 26 aprile 2007, n.65

Decreto Legislativo 26 aprile 2007, n. 65 - Attuazione della direttiva 2005/50/CE relativa alla riclassificazione delle protesi articolari dell'anca, del ginocchio e della spalla

Decreto Legislativo 26 aprile 2007, n. 65
"Attuazione della direttiva 2005/50/CE relativa alla riclassificazione delle protesi articolari dell'anca, del ginocchio e della spalla " pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 116 del 21 maggio 2007


IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;

Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici, e successive modificazioni;

Vista la direttiva 2005/50/CE della Commissione, dell'11 agosto 2005, relativa alla riclassificazione delle protesi articolari dell'anca, del ginocchio e della spalla nel quadro della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici;

Vista la legge 25 gennaio 2006, n. 29, recante «Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee. Legge comunitaria 2005.», ed in particolare l'articolo 1 e l'allegato A;

Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 30 marzo 2007;

Sulla proposta dei Ministri per le politiche europee e della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della giustizia, dell'economia e delle finanze e dello sviluppo economico;

 

 

E m a n a
il seguente decreto legislativo:

 

 

Art. 1.
Modifiche all'allegato IX del decreto legislativo n. 46 del 1997

1. In deroga alle regole di cui all'allegato IX del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive modificazioni, le protesi dell'anca, del ginocchio e della spalla rientrano nella classe III.

 

Art. 2.
Definizione

1. Ai fini del presente decreto, per protesi dell'anca, del ginocchio e della spalla s'intende un componente impiantabile di un sistema di protesi articolare totale, destinato a svolgere una funzione simile ad un'articolazione naturale dell'anca, del ginocchio o della spalla. Sono esclusi dalla presente definizione i dispositivi complementari (viti, cunei, lastre o strumenti).

 

Art. 3.
Valutazione della conformita'

1. Le protesi dell'anca, del ginocchio e della spalla, sottoposte a una procedura di valutazione della conformita', a norma dell'articolo 11, comma 4, lettera a), del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, prima del 1° settembre 2007, sono oggetto di una valutazione della conformita' complementare conformemente al punto 4 dell'allegato II del citato decreto legislativo, al fine di ottenere il rilascio di un certificato CE di esame della progettazione entro il 1° settembre 2009. La presente disposizione non preclude al fabbricante la possibilita' di presentare una richiesta di valutazione della conformita' a norma dell'articolo 11, comma 1, lettera b), del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46.

2. Le protesi dell'anca, del ginocchio e della spalla, sottoposte a una procedura di valutazione della conformita' a norma dell'articolo 11, comma 4, lettera b), numero 3), del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, prima del 1° settembre 2007, possono essere oggetto di una valutazione della conformita' complementare come dispositivi medici della classe III a norma dell'articolo 11, comma 1, lettera b), numeri 1) o 2), entro il 1° settembre 2010. La presente disposizione preclude al fabbricante la possibilita' di presentare una richiesta di valutazione della conformita' a norma dell'articolo 11, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46.

 

Art. 4.
Disposizioni transitorie

1. è consentita fino al 1° settembre 2009 l'immissione in commercio e la messa in servizio di protesi dell'anca, del ginocchio e della spalla oggetto di una decisione a norma dell'articolo 11, comma 4, lettera a), del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, pubblicata anteriormente al 1° settembre 2007.

2. è consentita l'immissione in commercio fino al 1° settembre 2010 e la messa in servizio, posteriormente a tale data, di protesi dell'anca, del ginocchio e della spalla oggetto di una decisione a norma dell'articolo 11, comma 4, lettera b), numero 3), del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, pubblicata anteriormente al 1° settembre 2007.

 

Art. 5.
Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il 1° settembre 2007.